Вт. Окт 27th, 2020

Финансовый портал

Бизнес, банки, финансы

С 17 сентября смягчены условия инспектирования иностранных фарм-площадок

 С 17 сентября смягчены условия инспектирования иностранных фарм-площадок
vchalup2 / Depositphotos.com

Кабмин внес изменения в правила определения соответствия фармпроизводителей требованиям GMP (Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. № 1361).

Согласно обновленной процедуре, если при проведении инспектирования иностранного производителя комиссия обнаружила нарушения требований Правил надлежащей производственной практики, то:

комиссия составляет неполный инспекционный отчет – без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы, этот неполный отчет она направляет фармпроизводителю вместе с предложением об оплате дополнительных услуг по инспектированию, и счетом на их оплату; производитель лекарственных средств, получив такой отчет, составляет план корректирующих и предупреждающих действий, в котором описывает мероприятия по устранению выявленных несоответствий с приложением необходимых документов, и письмом отсылает его в уполномоченное учреждение; к этому письмо прилагается и оплаченный счет на допуслуги по инспектированию; комиссия инспекторов оценивает план корректирующих и предупреждающих действий, и подготавливает заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы.

До изменений зарубежный фармпроизводитель смог бы подтвердить отсутствие дефектов требований GMP только при следующей проверке.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Adblock
detector